Απόδειξη του ελαττώματος του εμβολίου και της αιτιώδους συνάφειας μεταξύ του ελαττώματος και της προκληθείσας βλάβης. Το άρθρο 4 της οδηγίας 85/374 αντιτίθεται στη θέσπιση κανόνων αποδείξεως βάσει τεκμηρίων, κατά τους οποίους, όταν από την ιατρική έρευνα δεν καθίσταται δυνατό να αποδειχθεί ούτε να αποκλεισθεί η ύπαρξη συνάφειας μεταξύ της χορηγήσεως του εμβολίου και της εκδηλώσεως της ασθένειας, η ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας μεταξύ του ελαττώματος που αποδίδεται στο εμβόλιο και της βλάβης που υπέστη ο ζημιωθείς θεωρείται πάντοτε στοιχειοθετηθείσα όταν συντρέχουν ορισμένες προκαθορισμένες ενδείξεις αιτιώδους συνάφειας.